一、 项目概述

口腔种植是常见的牙齿修复方式之一，主要依赖医生临床实际经验和术前影像辅助。目前，口腔种植市场需求大，增长快。窝洞制备口腔种植手术的关键，直接影响种植质量。机器人辅助口腔种植手术能大幅提高窝洞制备、种植体植入的精度，降低医生学习曲线，增加手术成功率，具有良好的应用前景。由于口腔种植手术中头部的非固定性，如何按照影像中计划的种植轨迹操控手机制备窝洞是口腔种植的核心问题。本项目基于光力融合传感和交互控制技术研发了一款口腔种植机器人。研制光学信息传感牙导板，在定位系统跟踪下实时反馈种植位姿。设计光学信息引导下可移动多回路手眼标定算法，提高机械臂与导航系统之间协同的稳定性。采用光力信息反馈下的交互式控制策略，提高机器人的可操控性，实现精准窝洞制备。本项目解决了多空间精确配准、可移动多回路手眼标定算法鲁棒性、交互式车针运动策略等问题，有望使得口腔种植机器人能够得到广泛应用。

二、 市场背景

2.1 全球市场分析

目前全球手术机器人市场规模持续快速增长，受手术机器人显著的临床效益，日益增长的需求，各项关键技术取得突破等因素共同推动，手术机器人的规模由2016年的238亿元增长至2020年的574亿元，年复合增长率24.6%，预计2030年全球市场规模将达4028亿元，年复合增长率21.5%，手术机器人市场前景看好。美国目前为全球最大的手术机器人市场，2020年，美国的手术机器人市场规模为46亿美元，占全球市场的55.1%。欧盟为手术机器人的第二大市场，于2020年的市场规模为18亿美元，占全球市场的21.4%。尽管中国市场占比为第三，但是仅占了4%

中国手术机器人产业尚处于发展初级，技术创新追赶先进者步伐。中国手术机器人市场起步晚，规模相对较小。2010年，中国首台拥有自主知识产权的骨科导航机器人面市，该机器人为脊柱微创手术量身打造，标志中国手术机器人产业发展进入自主创新的新阶段。2010年后，在国家政策支持下，中国的各家研究所和医疗企业将更多精力投入手术机器人行业的研发活动，受各项利好因素，包括持续投资及政府政策支持因素的推动下中国手术机器人行业将从依赖进口手术机器人转向基于国内参与者的技术创新。由国内公司开发的手术机器人预计将占据更多中国市场份额。中国手术机器人市场规模由2016年的8.53亿元增至2020年的293.35亿元，年复合增长率为36.2%，预计2030年中国手术机器人的市场规模将达584.26亿元，年复合增长率为34.9%

2.2 口腔种植手术机器人市场分析

口腔种植手术机器人的原理是基于种植专家的经验，借助数字化模拟技术，设计好种植方案和技术参数，医生通过机器人定位辅助，按照预定方案精准完成口腔种植手术，可覆盖多牙位单颗及多颗种植，并支持全口无牙颌种植等复杂种植病例，从而实现更为标准化的种植。

种植牙手术机器人有着这样巨大的优势。数据显示，2021年我国植入的种植体达到了400万颗，种植体植入的数量在过去十年内以每年以20%至30%的速度增加。巨大的口腔种植市场需求，需要更多专业的口腔种植医师，然而业内专家指出，一个优秀的种植医生需要10年以上周期的培养。无疑，口腔种植机器人的广泛运用，将大大缩短普通种植医生的学习曲线。随着国家“集采”释放的巨大种植牙市场红利，基层口腔种植专家资源又相对稀缺。白石柱教授称，口腔种植机器人这个时候优势就明显地显示出来，能辅助更多基层医生快、准的完成种植手术，快速上手，快速成长，而这将提升中国口腔种植技术的整体水平。

通过统计2022年1月份至9月份来自公开披露的信息，显示包括上海东方医院、上海瑞金医院、青岛大学附属医院、南京市口腔医院、江苏省口腔医院、吉林大学口腔医院、昆明医科大学附属口腔医院、南昌大学附属口腔医院、福建医科大学附属口腔医院、中国医科大学附属口腔医院、大连市口腔医院、苏大附一医院、保定市第二医院、赤峰市医院、山东可恩口腔连锁、杭州杭数口腔、优诺口腔等20余家公立与民营口腔机构纷纷完成首例口腔种植机器人手术。

除了目前柏惠维康、雅客智慧、苏州迪凯尔三款获批上市的口腔种植机器人外，将来更多的公司和资本将入局口腔种植手术机器人赛道，中国口腔种植手术机器人的商业化道路正式开启。

三、 技术背景

3.1 国内外研究趋势

手术机器人涵盖了机器人学、机械结构运动学、控制学、医学、计算机图像处理和电子技术等多个学科的关键技术和原理，目前已用于神经外科、心血管介入、放射外科、骨科、口腔种植等多种外科手术中。在治疗的过程中使用先进的手术机器人，可以减少医生对患者的接触，避免交叉感染，提高手术安全性；能够减少对病人的创伤，从而提高医疗资源的利用效率。

国内外有多家机构和企业进行相关的外科手术机器人研发，部分研制的系统已经通过国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）和美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）的认证并实现商业化。目前在临床中应用的手术机器人主要是美国 Intuitive Surgical 公司开发的达芬奇（Da Vinci）微创外科机器人。近年来新兴机器人系统发展迅猛，国外主要代表有意大利Sofar公司的Telelap ALF-X 系统、韩国的Rev-i系统、日本的Medicaroid系统，国内涌现了一批诸如Remebot、天智航、妙手机器人等优秀手术机器人系统。以上机器人系统的研究得到了很大的突破，但主要集中于腹腔、骨科以及神经外科等领域。

口腔领域的口腔种植机器人是手术机器人的一个重要分支。2002年，德国施瓦本兴医学信息中心成功研发了世界上首台机器人辅助口腔种植系统。2017年2月，美国 Neocis 公司研发的口腔种植机器人系统Yomi被FDA批准上市。在国内，空军军医大学赵铱民教授及其团队研制出世界上首台自主式口腔种植手术机器人。目前国内，由北京柏惠维康公司研发的睿米口腔机器人，雅客智慧（北京）科技有限公司的雅客智慧口腔种植牙机器人，苏州迪凯尔医疗科技有限公司的口腔种植手术导航系统被NMPA获批上市，已经在国内开始销售。

由此可见，口腔种植领域的应用是国内外手术机器人研究的重要方向，并且为研究者们提供了相关的设计思路。然而由于口腔种植手术的特殊场景，市场上现有的口腔种植手术机器人仍有诸多不足之处，且有待更多实验验证其效果。

3.2 常见技术路线

口腔种植手术机器人在执行过程中，需要通过导航系统引导车针准确定位到预设靶区，其定位技术可以分为无标记点定位方法和有标记点定位方法。美国 Yomi 机器人系统采用无标记点定位的方法，连接到患者的牙齿上的坐标测量机臂，可以帮助操作臂进行自动精确定位。但是坐标测量机臂位于口腔内的部分的形状和体积是固定的，不能根据患者的实际情况进行调整；而且相较于狭小且有限的口腔空间来说，坐标测量机臂占据了大部分的口腔空间，医生不便使用操作臂来进行手动钻孔和种植体植入。若将单色摄像机安装在机器人上，比较实时捕获的牙齿图像与手术前拍摄的 CT 图像，也可以在不使用标记点的情况下进行实时定位。但这种无标记、基于摄像机的方法受到图像注册的限制，需要大量的数据进行深度学习建立模型，训练的时间较长、过程复杂。大多数已提出的导航系统采用有标记点的定位方式，将光学标记点导板放置在患者的牙齿上，采用定位系统来识别标记点的位置，将得到的位置与术前计划相结合，在手术期间显示虚拟现实图像，从而实现手术导航。但笨重、形状不合适或体积较大的标记点导板会给手术操作带来不便；同时，将标记点导板固定在可移动的颞下颌关节上比较困难，导板还会随着颞下颌关节移动，从而影响手术的准确性。因此，手术机器人应该采用可定制的光学标记点导板来进行定位，现有条件表明其精度需符合牙科手术的要求。

光学信息引导的手术机器人根据相机安装方式的不同主要分为两种。一种将光学定位系统安装在机械臂的末端，称为Eye in hand模式。在机器人辅助的口腔种植手术中，安装于机械臂末端手机上的车针需要被多次安装及更换；当车针在更换过程中与安装于机械臂末端的光学定位系统发生位置改变时，会给手术操作带来误差，需要重新对机器进行标定，影响手术效率。此外由于口腔狭窄，当机器臂移动到某一位置时，标记点可能位于相机的视野之外，降低手术效率。另一种模式是将光学定位系统与机械臂分离，并将其置于距离机械臂1-2米的位置上，称为Eye to hand模式。该模式具有较高的自由度，机械臂和定位系统可以按需求进行活动摆放，光学定位系统可以监测到更大的视场范围，更加灵活和稳定，从而达到实时跟踪手术工具的目的，已经在神经外科和骨科领域得到了广泛使用和验证，例如法国Medtech手术机器人公司研制的“ROSH Brain”；北京天智航公司研发的天玑骨科手术机器人。在口腔种植领域中，也有研究该模式下的口腔种植手术机器人系统构建的问题，系统搭建完成之后，机械臂与导航系统的相对空间位置不可以发现改变，否则坐标系关系就会发生相对改变。然而在实际的手术场景中，存在许多影响因素，如医护人员、手术器械和其他医疗设备等，可能会导致光学定位系统的位置和角度发生改变，使原来的标定关系失效。在手术过程中重新计算手眼标定参数，不仅会引入机器人单次运动误差，降低手术的精确性和实时性，还会延长手术时间，降低手术的效率和安全性。艾目易科技基于一种可移动的多回路手眼标定算法，可以显著地增加手眼标定算法的鲁棒性，提高导航定位机器人系统的稳定性。

根据自动控制程度的不同，手术机器人主要分为主从式和半自动式两种。主从式机器人在手术期间持续响应并遵循医生的指令，其机械臂由操作控制台上的主手进行遥控。如美国的达芬奇机器人，医生可利用执持器上自带的内窥镜系统实时观察体内的组织结构，通过操控操作台上的主手和脚踏板来实施手术。目前空军军医大学赵铱民团队研制的机器人口腔种植系统采用半自动式，它可以根据术前计划用光学导航系统自动进行钻孔和种植体植入，术中无需人手操作。由于种植体植入的位置和角度取决于窝洞的位置和角度，因此颌骨中窝洞制备的精确度是口腔种植手术成功的关键。虽然这种半自动的口腔种植系统能够克服传统手术和主从式机器人手术的缺点，但却分离了医生和患者，不能让医生积累和运用临床实际经验，同时也不能完全避免在手术操作过程中存在的偶然情况。艾目易科技采用了一种新人机交互式的控制技术，充分利用半自动式机器人的优点和医生的临床经验，研发光力信息融合传感的交互式控制技术：机器人根据术前规划， 把口腔种植手机精准引导到靶区牙齿正上方，并调整到合适的角度；然后医生对口腔种植手机末端施加一定大小的力，沿车针针体方向上的分力超出阈值后，机器人可以根据所受力的大小在沿针体方向上做有限位移，其方向信息和深度信息按照术前方案所限定，不可沿着其他方向移动。

总结上文，艾目易充分考察了市面上主流技术路线，充分吸收各家之长，设计了一种应用了光力融合传感与交互控制技术的高精度低成本的口腔种植手术机器人，促进口腔种植领域医疗器械的智能化进程；基于口腔区域CT图像的三维重建与分割技术，医生可以在术前根据患者的实际情况制定精准的手术方案，实现机器人辅助下的口腔种植窝洞制备，构建力学传感控制模块，通过人机交互操作增加口腔种植手术的安全性，使得口腔种植机器人能够得到广泛应用。

一、 系统组成

5.1 硬件组成

(1)  Aimposition近红外光学定位系统

近红外光学定位系统是基于双目立体视觉进行跟踪和定位的光学导航设备，是国内目前唯一研发并成功量产的光学定位系统，系统基于FPGA技术平台构建，提高了双目视觉图像采集的高度同步性、稳定性，可动态地在特定的三维空间中实时追踪工具位置,追踪精度可达0.12毫米。基本参数如下：

1) 定位精度：0.12mm（RMS）

2) 采样频率：60Hz

3) 硬件接口：Ethernet、USB、串口、12V电源接口

4) 传输速率：Ethernet:1000Mbps、USB:480Mbps、WiFi:460.8Kbps

5) 数据类型：彩色图像、双目图像、标记点三维坐标、工具6D位置

6) 标记点：支持主动式、被动式标记点，最多可同时追踪200个标记点

(2)  UR5e协作机械臂

UR5e协作机械臂是中型UR机器人家族成员，具有5千克的有限荷载及850mm的作业半径，是手术机器人的理想选择。UR5e具有易于变成和快速安装的有点，可在尺寸和功率之间达到完美的平衡。基本参数如下：

1) 产品重量：25KG

2) 有效载荷：5KG

3) 工作范围：850mm

4) 自由度：6个旋转关节

5) 最大速度：2m/s

6) 重复精度：±0.02mm

(3)  口腔空间注册工具

一种新型标记点并且根据人体牙齿结构和临床实际情景精准安装手术注册工具，结合基于模型匹配的标记点自动识别算法，可提高手术导航中手术注册的精度，实现手术空间与影像空间相匹配。

(4)  中央处理器

负责处理各种数据运算的中央主机，提供可视化界面以及操作平台

5.2 软件功能模块

本项目的导航软件主要由大软件功能模块组成，分别是：用户管理、病例管理、图像处理、手术规划、手术注册、手术导航、机械臂控制。

一、 系统工作流程

本系统主要由五部分内容组成：光学定位系统、机械臂、手术导航软件、手术工具及耗材、中央处理器。其中手术导航软件包括了七个功能模块：用户管理、病例管理、图像处理、手术规划、手术注册、手术导航、机械臂控制。

具体的工作流程为：1.患者佩戴光学信息传感牙导板拍摄CBCT；2.将数据导入手术导航软件，医生根据获取的三维数据，进行植体放置规划和机器人手术路径的规划；3.医生开展术前准备，实时局部麻醉，机器人实时校准至正确预备位置；4.通光学定位系统通过可移动多回路标定算法建立具有较高鲁棒性的机器人与光学定位系统的手眼协同关系，获取机械臂末端与手术工具之间的位姿关系，逆向实时更新全回路位姿关系。使用叉形工具进行车针定位，确定车针针体方向以及针尖在机器人基座坐标系下的空间位置；5. 确认位置后，发送指令给手术机器人，机器人带动所夹持的口腔种植手机运动到靶区牙齿正上方，精准调整车针针尖位置及针体方向；根据光力融合传感的交互控制算法，实时感知沿车针针体方向上力学信息，构建导纳控制系统，在人机交互控制下，机器人末端沿针体方向做有限位移内的跟随运动进行窝洞制备预备。手术导航软件实时显示位置、角度、深度信息；6.通过术后CBCT扫描进行评估。

二、 广州艾目易科技有限公司

公司介绍

广州艾目易科技有限公司（以下简称“艾目易科技”）是全球少数几家具备光学定位系统研发能力的企业，是全球领先的手术导航与机器人定位系统提供商，为企业提供手术导航及手术机器人的整体解决方案、技术服务。

艾目易科技经过多年持续的自主研发与技术创新，于2019年成功研制出国内唯一的近红外光学定位系统，目前已广泛运用于手术导航、手术机器人及其他以“精准定位”为主导的医疗场景。同时，近红外光学定位系统已逐步应用于工业领域，支撑国内机器人产品升级，为工业领域客户创造更多智能化场景运用，目前已成为国内领军机器人企业的供应商与合作伙伴。

目前已完成了“AI+手术机器人”的智能化手术产品线布局，全力打造了覆盖手术全流程的闭环产品矩阵，包含光学定位系统、光学定位耗材、配套定位工具、手术机器人等系列产品，逐步形成覆盖骨科、神经外科、牙科等多个专业领域的智能手术导航整体解决方案，已为国内多家头部手术机器人相关企业提供了产品与技术服务。

艾目易立足手术机器人产业链的上游，主要提供：光学定位系统（标准品，硬组织手术机器人必备组件，国内目前唯一一家自主研发可以商用的组件供应商，目前已经有用户集成艾目易光学定位仪拿到了三类医疗器械注册证）、手术机器人/手术导航系统整体解决方案（基于艾目手术导航机器人研发平台，已经孵化了口腔种植牙机器人、神外穿刺手术机器人、髋关节导航系统、交差韧带重建钻孔机器人、踝关节置换导航等产品；并延伸出教育培训产品，该产品艾目易目前已经和中大、深大、杭州医学院等机构开展了以教学培训为目的的项目，课件及实验方案已经准备完毕，并实现项目交付），服务于各种类型的手术机器人企业，用户遍及科研机构，和处于研发、型检、临床、注册等各个阶段的企业。

艾目易科技自创办以来，依托全球领先的技术和先进产品，先后获得番禺区 “青蓝计划”创新创业大赛一等奖、广州青年创新创业大赛生物医药领域最具市场潜力奖，并已通过国家高新技术企业、全国科技型中小企业、广州市科技小巨人、双软企业等相关荣誉。