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制剂配料中称重传感器的重量动态管控技术实践

时间：2025-05-31 阅读：5406

在制药行业，制剂配料环节作为药品生产的核心工序，其计量精度直接影响药品疗效的一致性与生产合规性。随着制药工艺向智能化、无菌化发展，传统人工称量或粗放计量方式已难以满足 GMP 规范对物料精准控制的严苛要求。称重传感器凭借精确测量物料重量的能力，在制剂配料环节中扮演着关键角色，成为保障药品质量、提升生产合规性的重要技术支撑。

称重传感器的工作原理基于物理效应的精密转换，常见的应变片式称重传感器应用广泛。其核心结构包括弹性元件、应变片和信号处理电路。当物料重量作用于弹性元件时，弹性元件产生微小形变，粘贴的应变片随形变改变电阻值，通过惠斯通电桥转化为电压信号，经放大、滤波等处理后，输出与物料重量成正比的电信号，实现重量的精确测量。不同类型的称重传感器在测量范围和精度上有所差异，但均致力于为配料环节提供可靠的重量数据，其测量精度可达 ±0.5% FS，响应时间控制在毫秒级，能适应制药车间无菌、防爆等特殊工况。

从类型来看，称重传感器主要分为应变片型和电磁力平衡型。应变片型通过张力应变片和压缩应变片按特定电桥方式连接，外力作用下电阻值改变量与重量大小成正比；电磁力平衡型利用电磁力与被测力平衡的原理，通过检测电流或电压测量重量，具有高精度、高稳定性特点。外型结构上可分为柱式、悬臂梁式、轮辐式等，针对制药行业特殊需求，部分传感器采用 316L 不锈钢全密封外壳或洁净区专用设计，以适配无菌制剂配料场景的安装需求。

在固体制剂原料称量场景中，称重传感器的应用显著提升了药品配方的准确性。以片剂生产为例，主药与辅料的配比精度直接影响药品剂量一致性，传统台秤称量方式受人为操作影响较大。称重传感器集成于自动配料系统的称量斗下方，实时监测物料重量变化，当重量接近预设值时，系统自动由快速进料切换为微量给料，确保称量精度。某仿制药企业引入该技术后，固体制剂原料称量误差从 ±2% 降低至 ±0.5% 以内，产品溶出度合格率提升 15%，有效满足了 FDA 对口服固体制剂的一致性评价要求。

液体制剂的辅料计量环节同样离不开称重传感器的精准控制。在注射剂生产中，防腐剂、渗透压调节剂等辅料的添加量需精确至毫克级，传统量筒量取方式难以满足精度要求。称重传感器应用于辅料称量模块，通过高精度微量称重技术实时监测辅料重量，当达到设定值时自动停止进料。某生物制药企业应用称重传感器后，注射剂辅料计量精度提升至 ±0.1%，产品内毒素检测合格率从 92% 提升至 99.5%，确保了注射剂的安全性和有效性。

在无菌制剂配料环节的在线监测场景中，称重传感器也发挥着重要作用。针对冻干粉针剂生产中的无菌配料过程，称重传感器采用全封闭卫生级设计，实时监测配料罐内物料重量变化，避免人工干预导致的污染风险。当物料重量异常波动（如每分钟重量变化超过 10g），传感器立即将信号传输至 PLC 控制系统，触发报警并锁定配料流程，确保生产过程的可追溯性。某冻干制剂生产厂应用该技术后，无菌配料环节的污染风险降低 80%，顺利通过 WHO 的 GMP 现场检查。

从当前制药行业制剂配料环节对称重传感器的应用现状来看，其具备测量精度高、卫生安全性强等优势，有效满足了药品生产对物料计量的严苛需求。展望未来，随着智慧制药工厂建设推进，称重传感器将朝着更高集成度、智能化方向演进。一方面，传感器将与 MES 系统、区块链技术深度融合，实现配料重量数据的实时加密上链与电子签名管理，为药品监管提供全流程追溯支持；另一方面，通过开发耐蒸汽灭菌、抗强酸碱的新型传感器材料，进一步提升在无菌制剂生产环境中的可靠性，推动制药配料向更智能、更合规的方向发展，在保障药品质量安全和促进行业技术升级中持续发挥核心作用。

称重传感器

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