全球首款！苏州智造“脊柱微创机器人”上市

如何有效地减少手术时间？如何尽可能提高螺钉进入通道的安全性和准确性？骨科手术在困扰医患的问题上取得了新的突破！3月16日，苏州记者从市工业和信息化局获悉，苏州企业开发生产的脊柱外科导航定位设备正式获得国家食品药品监督管理局三类医疗器械证书，并获准上市。它已成为世界上第一个脊柱微创手术机器人，采用直观图像定位技术，可在局部麻醉下进行手术。

当天下午，苏州记者在高新区医疗器械科技产业园看到了手术机器人。它看起来和市场上其他同类型的骨科手术机器人没什么不同，但秘密在于它具有直观图像定位技术。

骨科临床医生通常需要长期的技能培训和经验积累，才能有足够的能力参与手术。特别是脊柱手术，更需要确保医生操作的准确性，小错误会带来灾难性的后果。

例如，在植入椎弓根螺钉的过程中，必须确保螺钉放置在椎弓根内。即使是经验丰富的医生也不可避免地会在长时间的手术过程中出现肌肉疲劳，这导致医生在使用尖锥和开路器进入通道时手部肌肉颤抖，甚至导致尖锥或开路器滑动。

如何有效地减少手术时间？如何尽可能提高螺钉进入通道的安全性和准确性？这一直是骨科手术机器人研究难以克服的课题。

此前，只有三家公司的脊柱微创手术机器人获准在中国上市，其中一家是进口产品，两家是国产产品。这三种产品都是虚拟导航技术，价格昂贵，需要全身麻醉。

苏州铸造机器人有限公司相关负责人陈瑞珠告诉苏州记者：我们的脊柱手术机器人可以通过图像定位技术准确找到放置通道，有效解决手术时间长、手术成本高、医生辐射等问题，提高手术安全性和疗效，实现手术均质化。

经中国医学科学院北京协和医院、中国人民解放军总医院、天津医院、苏州大学第一附属医院等三级医院临床验证，机器人具有易学易用、适应性强、安全性高、临床效益高、患者恢复快等优点。此外，铸正机器人为基层医疗机构微创脊柱手术的应用和推广提供了技术和设备支持。

谈到脊柱手术机器人研发的初衷和信心，陈瑞珠说，当时，手术机器人往往是数千万，只有大型三年级医院才能负担得起，2015年科技部希望开发更多的医疗机构可以负担得起的产品，基于初衷，依托国家863项目专业微创手术和手术辅助机器人系统，企业团队在直观图像定位方法的研究中，经过多年的研究，最终实现了临床导航机器人的应用。

陈瑞珠说：我们在许多领域都有研发和创新，研发类别多，经验丰富。最后，我们选择了脊柱机器人，认为该领域的门槛很高，也符合多年的研发。，市场给出的机会是骨质疏松症的发病率很高，患者多，手术需求大，每年有数百万例手术，这对脊柱机器人的需求很大。

值得一提的是，企业产品的核心部件是独立开发的，大大降低了产品的制造成本和使用成本，实现了数千万级以下机器人的研发和制造，使产品可用于三级、三级、更多的基层医疗机构。

事实上，手术机器人的发展源于医疗技术的发展。传统的手术是开放的，主要取决于医生的经验。随着微创手术需求的发展，手术过程中需要大量的手术工具，加上近年来叠加的优惠政策。例如，2018年，手术机器人首次从甲级到乙级医疗设备，配置证书已经放开，医院的购买需求已经释放。2021年纳入医疗保险后，手术机器人的发展得到了进一步推动。

苏州高新区医疗器械科技产业园涌现出一批类似的创新型企业。例如，开发了中国唯一三种高科技壁垒体外磁悬浮人工心脏的心脏发动机医疗；科塞尔医疗是中国第一家可回收伞形腔静脉过滤器；康多机器人是中国第一家获得正式注册的腹腔镜手术机器人。

截至目前，园区已聚集近1000家医疗器械和生物医药企业，拥有3482项各类知识产权，员工1万余人，年产值连续多年保持30%的增长率。